Por mais de três décadas, o setor de saúde dependeu de uma norma criada para a indústria de manufatura para atestar a sua qualidade: a ISO 9001. Hospitais, clínicas e bancos de sangue precisavam adaptar diretrizes genéricas para tentar blindar processos onde o menor erro pode custar uma vida.
Com a publicação da ISO 7101:2023, a primeira norma de Sistema de Gestão da Qualidade desenvolvida exclusivamente para organizações de saúde, as regras do jogo mudaram.
Se a sua instituição já é certificada na ISO 9001 (ou possui acreditações como a ONA), você já tem uma base sólida. A Estrutura de Alto Nível (liderança, planejamento, apoio) permanece familiar. No entanto, o grande salto — e o maior desafio da sua transição — reside na adequação da operação clínica e no alinhamento profundo com o compliance regulatório local.
A Revolução Operacional: O Novo Requisito 8
Enquanto a ISO 9001 tratava a operação de forma ampla, a ISO 7101 dissecou o Requisito 8 em 12 subrequisitos inegociáveis e específicos para a saúde. A transição exigirá que a sua organização evidencie a conexão clara entre o sistema de gestão e as regulamentações sanitárias, especialmente as diretrizes da Anvisa:
- Infraestrutura e Resíduos: O seu plano de manutenção agora deve conversar diretamente com normativas como a RDC 15 (Centrais de Material Esterilizado) e a RDC 222 (Gerenciamento de Resíduos).
- Manuseio e Armazenamento: A norma expande o controle para incluir cosméticos, saneantes, hemoderivados e medicamentos, exigindo o rigor da RDC 430 no controle da cadeia do frio e rastreabilidade.
- Provedores Externos: Em um hospital, um serviço terceirizado mal gerido é um risco letal. A transição exige um controle muito mais severo sobre fornecedores de limpeza técnica, manutenção de elevadores, calibração de equipamentos vitais e gestão de gases medicinais.
- Segurança do Paciente e Humanização: A operação deve estar profundamente ancorada na RDC 36, abrangendo não apenas a segurança cirúrgica e medicamentosa, mas incluindo o cuidado centrado na pessoa e a guarda ética de pertences dos usuários (como um equipamento CPAP pessoal trazido para a internação).
Adeus PDCA, Bem-vindo PDSA
Outro pilar da transição é a mudança no ciclo de melhoria. A ISO 7101 abandona o tradicional PDCA (Plan, Do, Check, Act) em favor do PDSA (Plan, Do, Study, Act). Na saúde, não é aceitável apenas "checar" que uma falha ocorreu para aplicar uma correção. É obrigatório estudar as raízes do processo preventivamente.
É por isso que a nova norma também excluiu o tópico isolado de "ações preventivas". A prevenção deixou de ser um item isolado; ela é o alicerce sistêmico que permeia desde a aquisição de novas tecnologias até a alta hospitalar.
Conduza sua Transição com Autoridade
Tentar adequar o seu sistema de gestão sem o conhecimento técnico necessário pode resultar em retrabalho, confusão nas equipes e não conformidades graves durante as auditorias de transição.
A GMP Academy é a sua parceira estratégica nessa jornada. Para preparar as lideranças, auditores e gestores da sua instituição com a máxima conveniência, nossos especialistas desenvolveram um treinamento completo de transição e capacitação na ISO 7101, de forma 100% online.
Esqueça os deslocamentos e as interrupções exaustivas na escala: estude as diretrizes, entenda os impactos das normativas da Anvisa e prepare a sua operação com total flexibilidade através de uma plataforma digital avançada.
🔗 Fale com a equipe da GMP Soluções em Gestão e descubra como nossos cursos 100% online podem guiar a sua equipe rumo à certificação internacional.