Conteúdos para apoiar qualidade, auditoria e conformidade regulatória.

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Caso Ypê e ANVISA: Autópsia de um Colapso Sistêmico

Aprenda com os erros dos gigantes. Analisamos o recente caso envolvendo a interdição e o recolhimento nacional de produtos da Ypê pela ANVISA. Entenda como o somatório de falhas na validação de limpeza, controle de biofilmes em tubulações e liberação de lotes sem laudos microbiológicos gerou um colapso sistêmico. Descubra por que a segurança não pode ser medida apenas no produto final e como blindar os pilares da RDC 47/RDC 48 na sua indústria. Aproveite para baixar nosso Guia de Prevenção de Contaminação gratuito.

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Raio-X da Blindagem Sanitária: Onde sua indústria está falhando?

Por que algumas indústrias de cosméticos enfrentam problemas constantes com a Vigilância Sanitária enquanto outras passam pelas inspeções com facilidade? Neste artigo, realizamos um verdadeiro "raio-X" das falhas regulatórias ocultas no chão de fábrica. Conheça o conceito de dupla consciência organizacional e entenda por que a auditoria interna contínua é o único seguro de vida capaz de transformar a fiscalização em um processo previsível. Aproveite e baixe nosso Checklist de Autoinspeção gratuito para avaliar a sua empresa hoje mesmo.

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Blindagem Sanitária Cognitiva | Como aplicar a RDC 48 e criar um Sistema Imunológico Regulatório

Descubra como aplicar o item 11.10 da RDC 48 de forma estratégica em indústrias de cosméticos. Entenda o conceito de Sistema Imunológico Regulatório e aprenda a construir uma Matriz de Responsabilidade eficiente para eliminar a sobreposição de funções, descentralizar a pressão sobre o Responsável Técnico (RT) e proteger sua operação durante fiscalizações da Vigilância Sanitária. Aproveite para baixar nosso modelo gratuito exclusivo.

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Guia do Gestor de Tecnologias em Saúde (PGTS conforme RDC 509/2021)

Este e-book foi desenvolvido com o objetivo de servir como um guia estratégico para profissionais da saúde, administradores hospitalares e engenheiros que possuem a atribuição de desenvolver, implementar e manter o Plano de Gerenciamento das Tecnologias em Saúde (PGTS). O material traduz os requisitos técnicos e legais estabelecidos pela Resolução RDC nº 509:2021 da ANVISA, orientando o gestor sobre como garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, segurança e desempenho de todas as tecnologias sob sua responsabilidade.

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Boas Práticas conforme RDC 430

Guia visual para organização documental, processos e evidências.

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Gestão de Tecnologias em Saúde

Vídeo técnico da GMP com reflexões práticas sobre gestão, processos críticos e decisões que afetam a sustentabilidade operacional em ambientes regulamentados.

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Checklist de Auditoria Regulatória

Checklist para mapear lacunas antes de auditorias e inspeções.

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